近日，威高醫用制品公司完成了威高醫療器械標識(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“UDI”)所有的技術(shù)論證工作，所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結束，建立了威高的UDI數據庫，數據庫與ERP系統和MES系統關(guān)聯(lián)，實(shí)現了數據的共享與交互，至此，UDI工作提前進(jìn)入到了實(shí)施階段，威高醫用制品公司在國內同行業(yè)率先實(shí)施了UDI管理。國家藥品監督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫療器械行業(yè)標準《醫療器械標識基本要求》，實(shí)施日期為2020年1月1日，相關(guān)的法規《醫療器械標識系統規則》和標準《醫療器械標識系統術(shù)語(yǔ)與定義》《醫療器械標識數據庫基本數據集》也即將發(fā)布，標志著(zhù)我國醫療器械行業(yè)實(shí)施醫療器械標識已成定局。據悉，UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數據載體和UDI數據庫。UDI編碼采用符合GS1標準的DataMatrix二維碼形式，每一個(gè)規格的產(chǎn)品都擁有一個(gè)全球的標識碼。該碼作為產(chǎn)品的“電子身份證”，可以在產(chǎn)品制造過(guò)程、倉儲物流過(guò)程、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)現自動(dòng)識別、精細追溯，為實(shí)現產(chǎn)品供應鏈的信息化管理奠定了基礎，將對產(chǎn)品供應鏈效率的優(yōu)化產(chǎn)生深遠的影響。平臺化、UDI編碼賦碼落地實(shí)施、追溯均可實(shí)現。安陽(yáng)UDI編碼

UDI醫療器械標識，并不是醫療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀(guān)點(diǎn)看，UDI是全球性的醫療器械標識系統，也是全球醫療器械市場(chǎng)國際化發(fā)展的必然趨勢。但是關(guān)于UDI的相關(guān)內容和要求，相信有很多的朋友并不是特別的清楚，采用**的方式和大家一起聊一下關(guān)于UDI的相關(guān)問(wèn)題吧。醫療器械標識是英文UniqueDeviceIdentification的翻譯（通?？s寫(xiě)為UDI）。國際醫療器械監管者論壇目前的定義：UDI是根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，采用數字或字母表示的代碼。這個(gè)代碼按照醫療器械追溯的要求構成，在全球范圍以?xún)?，是一個(gè)特定的醫療器械的標識，用于識別上市后需要追溯的醫療器械產(chǎn)品。UDI可以作為“鑰匙”進(jìn)入相關(guān)的數據庫并獲取與之關(guān)聯(lián)的特定醫療器械預先存放的信息。汕尾UDI落地實(shí)施創(chuàng )建和維護UDI的責任主體是注冊人/備案人負責按照本規則創(chuàng )建和維護醫療器械唯1一標識。

目前，我國醫療器械標識數據庫正式對外開(kāi)放共享，公眾、醫療器械企業(yè)和醫療機構等都可查詢(xún)使用。不僅如此，今年10月，國家藥監局將組織開(kāi)展心臟起搏器、冠脈支架等9大類(lèi)64個(gè)醫療器械品種的標識實(shí)施工作。這意味著(zhù)，我國的批醫療器械“電子身份證”將落地，落地后每個(gè)醫療器械都將能追根溯源，實(shí)名制。醫療器械的“電子身份證”就是醫療器械標識（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）。此前，醫療器械在流通使用環(huán)節**或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節對醫療器械的精細識別，難以實(shí)現有效監督和管理。而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節“一碼聯(lián)通”。我國在2019年明確提出“制定醫療器械標識系統規則”，隨后，《醫療器械標識系統試點(diǎn)工作方案》、《醫療器械標識系統規則》、《關(guān)于做好批實(shí)施醫療器械標識工作有關(guān)事項的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間，實(shí)施醫療器械標識試點(diǎn)工作。

FDA要求UDI必須滿(mǎn)足純文本形式和自動(dòng)識別技術(shù)（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗點(diǎn)說(shuō)，就是人和機器都能夠識別相應編碼。UDI的標識要求大體上根據器械的不同使用方式分成這四類(lèi)：1.使用超過(guò)一次的器械：應在**小銷(xiāo)售單元及上級包裝上標識人機均可讀的UDI。**終要求是必須把相應UDI直接標識在器械上，可以以純文本或自動(dòng)識別技術(shù)標識。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標識UDI，應在**小銷(xiāo)售單元包裝及上級包裝上標識。3.植入器械：UDI應標識在每個(gè)器械的包裝及上級包裝上。4.**軟件：軟件的版本應包含在PI中。如果軟件通過(guò)網(wǎng)絡(luò )下載，啟動(dòng)軟件時(shí)或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過(guò)包裝進(jìn)行銷(xiāo)售，除滿(mǎn)足上述要求外，包裝標簽上必須具有人機均可讀的UDI。具備將序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲的功能。

UDI系統的主要特征在A(yíng)rt中概述。該法規第27至31條以及第III章和附件VI，但預計歐盟認證委員會(huì )將提供進(jìn)一步的指導。新系統將應用于除定制和性能研究/研究設備之外的所有醫療設備，并且基本上基于國際公認的原則。什么是UDI-DI？與美國FDA法規不同，歐盟法規引入了新的標識符，即“UDI-DI”，旨在將具有相同預期目的，風(fēng)險等級，基本設計和制造特征的設備分組。UDI-DI是數字或字母數字代碼。UDI-DI是EUDAMED數據庫中與設備相關(guān)的信息的主要訪(fǎng)問(wèn)密鑰，應在相關(guān)文檔中引用，例如證書(shū)（包括**銷(xiāo)售證書(shū)），歐盟合規聲明，技術(shù)文件，安全和（臨床）表現摘要和警惕性和FSCA通知表?；綰DI-DI不得出現在設備標簽或包裝上或任何商品上。任何基本UDI-DI都應以獨特的方式識別該基本UDI-DI所涵蓋的設備（組）。什么是UDI？UDI是一系列數字或字母數字字符，通過(guò)全球接受的設備標識和編碼標準創(chuàng )建。它允許明確識別市場(chǎng)上的特定醫療設備。1.設備標識符（UDI-DI），特定于設備的版本或型號的固定代碼。2.生產(chǎn)標識符（UDI-PI），與設備生產(chǎn)數據相關(guān)的可變代碼，如批/批號，有效期，生產(chǎn)日期等。UDI-DI將由名稱(chēng)或商品名稱(chēng)，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無(wú)菌。鼓勵第1一類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn).安徽汽配UDI

2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類(lèi)醫療器械應當具有醫療器械唯1一標識.安陽(yáng)UDI編碼

UDI標識由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。由于醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為進(jìn)入數據庫查詢(xún)該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識別碼（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標識，當器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫療器械產(chǎn)品。安陽(yáng)UDI編碼

本文來(lái)自深圳豪萊廣告有限公司：http://www.kikuku.cn/Article/59d13599805.html