醫療器械在生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中，普遍存在著(zhù)**或一物多碼現象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實(shí)現有效監管。udi醫療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶(hù)對自己使用的設備了解不夠是醫療器械行業(yè)普遍存在的問(wèn)題。需要接觸復雜醫療設備的醫務(wù)人員或使用家用設備的普通人對產(chǎn)品了解不夠，會(huì )增加不良事件的風(fēng)險。使用UDI編碼后，用戶(hù)可以在數據庫中找到關(guān)于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理系統（eRPS系統）.朝陽(yáng)汽配UDI

現在可以試著(zhù)在包裝或器械機身上（如需要）標識UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機、激光蝕刻機等軟硬件，或者聯(lián)系一下供應商看看他們能做些什么，整合進(jìn)公司的質(zhì)量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標識。鑒于有些會(huì )導致條碼不合規的錯誤不能為肉眼所見(jiàn)，因此在這一步請使用基于標準的驗證軟件對標簽進(jìn)行驗證。整個(gè)步驟涉及采購控制，編寫(xiě)、建立、管理、驗證或確認軟硬件系統的變更，確認所有系統正確運行，創(chuàng )建或修訂必要的SOP以及進(jìn)行過(guò)程確認，這些保持質(zhì)量體系運轉必須要做的事情就不用多說(shuō)了。到這里，還需要完成下一步驟，產(chǎn)品才能標識上UDI，出口美國。周口UDI賦碼貼標主體通常為制造商（通常）、合同制造商、自有品牌經(jīng)銷(xiāo)商、成套器械裝配商。

UDI是醫療器械標識（UniqueDeviceIdentifier）的縮寫(xiě)，該標識的實(shí)施是為了有效識別在美國市場(chǎng)上銷(xiāo)售并使用的醫療器械，無(wú)論產(chǎn)品產(chǎn)自哪里，流向何方，都能通過(guò)UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標識符（DI）和生產(chǎn)標識符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標企業(yè)的信息、設備特定版本或型號，而PI會(huì )隨著(zhù)生產(chǎn)批次而變化，包含了某臺或某批器械的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期等生產(chǎn)信息。為保證UDI合規、改善上市后監管，FDA建立了全球UDI數據庫（GUDID），可供公眾查詢(xún)，以獲得相應器械的信息。該數據庫根據不同器械設置有60多個(gè)字段信息，需要進(jìn)行UDI標識的企業(yè)必須提交這些信息。公眾不但可以直接在數據庫網(wǎng)頁(yè)輸入包裝標簽信息中UDI的DI找到產(chǎn)品信息，還可以通過(guò)相應字段信息搜索（例如公司或商品名稱(chēng)，通用名稱(chēng)或者器械的型號、版本等）。需要注意的是：該數據庫不提供器械的PI碼。

要編制UDI，首先要做的是去中國物品編碼中心（）申請一個(gè)廠(chǎng)商識別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質(zhì)檢總局，1991年**我國加入GS1，是GS1在中國能找到的組織，在全國各個(gè)省都有地方編碼的分支機構，去申請時(shí)記得帶上營(yíng)業(yè)執照原件和復印件、公司公章以及相應費用。廠(chǎng)商識別代碼由7-10位數字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請到廠(chǎng)商識別代碼后，商品項目代碼可自行編制，校驗碼由標準算法得出，請參考標準《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時(shí)留意下超市里貨架上的商品，就會(huì )發(fā)現DI其實(shí)和超市里的商品條形碼編碼采用同一標準。不過(guò)超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來(lái)的第1位就是包裝指示符。通過(guò)包裝指示符的不同，可以確定同型號規格產(chǎn)品的包裝層級。這就是為啥在規劃需要UDI的產(chǎn)品時(shí)，除考慮型號規格外還要考慮包裝。舉個(gè)例子：如果規劃注射器的UDI，小銷(xiāo)售單元是單包裝的產(chǎn)品，注射器的包裝是每10個(gè)注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規劃UDI時(shí)必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個(gè)地方的DI，其包裝指示符均應不同。編制PI，每個(gè)應用標識符（AI）之后跟著(zhù)的編碼數據都有相應含義。鼓勵第1一類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn).

.確保信息的真實(shí)性和準確性UDI系統覆蓋醫療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。器械從生產(chǎn)、流通到使用的整個(gè)生命周期都會(huì )被記錄下來(lái)，醫療器械的UDI是的，理論上不能隨意修改。根據《指南》，在報告醫療器械不良事件時(shí)，應填寫(xiě)UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準確，監管機構也可以通過(guò)UDI識別獲得準確的信息。促進(jìn)監管技術(shù)創(chuàng )新在使用UDI數據庫之前，需要耗費大量的人力物力來(lái)處理不良事件。由于報告過(guò)程中存在錯誤，報告信息不準確，產(chǎn)品信息難以**，難以避免錯誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實(shí)現自動(dòng)數據識別，比手工編碼更高效、更準確。多種udi標簽樣式可供選擇，可根據自定義與定制化udr編碼標簽.中山日本UDI方案

發(fā)行機構的系統必須符合UDI規則中的ISO標準。朝陽(yáng)汽配UDI

目前旗下的UDI服務(wù)平臺，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認可。是一站式的UDI申報平臺，主要為醫械企業(yè)提供UDI實(shí)施方案，全國各地都可以服務(wù)?！夺t療器械監督管理條例》（中華人民共和國令第739號）第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。朝陽(yáng)汽配UDI

本文來(lái)自深圳豪萊廣告有限公司：http://www.kikuku.cn/Article/79a13899782.html