高效過(guò)濾器，導致邊框泄漏的因素：過(guò)濾器凝膠性能退化。在制藥應用中，有觀(guān)察結果顯示，過(guò)濾器凝膠材料會(huì )降解為可流動(dòng)、粘稠的材料，而不是一種的固體凝膠。這種行為在業(yè)界得到了大量的研究，是導致這種失敗模式的幾個(gè)因素之一。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分擴散到凝膠表面。因此，這種遷移是凝膠性能的退化；從技術(shù)上講，它不是粘結凝膠聚合物的降解，因為聚合物鍵沒(méi)有斷裂。過(guò)濾器制造商都開(kāi)發(fā)了自己的凝膠系統，以降低這種凝膠性能下降模式的風(fēng)險，建議與過(guò)濾器供應商合作，了解適合特定應用的凝膠系統和過(guò)濾器設計。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢(xún)恩黌科技主營(yíng)坡度計租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。徐州純蒸汽檢測設備租賃

高效過(guò)濾器，導致邊框泄漏的因素：過(guò)濾器凹槽凝膠量不足。在一些情況下，從工廠(chǎng)交付的HEPA/ULPA過(guò)濾器，其凹槽中的凝膠量不足，因此刀刃不能充分插入凝膠，導致空氣旁路泄漏。凝膠粘附性喪失。凝膠粘附力喪失不是常見(jiàn)的失效模式。如果凝膠接觸的表面受到異物或油的污染，凝膠與其他表面之間的粘附可能會(huì )受到影響。凝膠混合比例，或凝膠本身的其他生產(chǎn)錯誤或缺陷，可能導致表面溢出和滲出的未結合的成分，可能會(huì )干擾凝膠的表面粘附（粘性）。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢(xún)無(wú)錫壓縮空氣檢測設備租賃廠(chǎng)家恩黌科技主營(yíng)工業(yè)內窺鏡租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。

滅菌驗證注意事項2：使用哪一種負載配置。需要考慮的一個(gè)因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個(gè)權衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著(zhù),任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內。在標準作業(yè)流程（SOP）中應有負載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現每一個(gè)運行過(guò)程的負載。這種情況要求至少驗證運行3循環(huán)，但負載配置沒(méi)有靈活性。固定負載/可變位置模式 指負載在高壓滅菌器內的位置是可變的。在 SOP 中只需一個(gè)負載列表。在測試運行過(guò)程中，驗證運行應通過(guò)輪換負荷物品逐個(gè)位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過(guò) 3 個(gè)run的驗證證明了位置的等效性那就可以停止。固定負載/可變位置的模式給操作者操作高壓滅菌器時(shí)帶來(lái)靈活性。針對包含不同物品的大負載來(lái)說(shuō)，這樣可以節省時(shí)間?？勺冐撦d配置 指腔室內物品種類(lèi)和/或數量不固定。驗證運行時(shí)必須表明此循環(huán)周期可以滿(mǎn)足大和小兩個(gè)負載模式。小負載測試高壓滅菌器腔室一個(gè)物品，必須證明其是難滅菌的一個(gè)物品。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無(wú)線(xiàn)溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。

蒸汽滅菌的常見(jiàn)錯誤:

常見(jiàn)蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。

袋裝和/或嚴密包裹的物品緊實(shí)地裝載在腔室內。

這樣， 預真空階段后空氣可能仍然滯留在物品中，阻礙了滅菌。物品不應過(guò)度包裹，且應在物品間留有足夠的空間。 預真空和壓力脈動(dòng)必須正確地設定，以完全排除裝載內的空氣。通常， 應該程序設定達到 28 in (711 mm)汞柱((1.0 psia or 6.9kPa (絕壓))真空且四次(及以上)預真空脈動(dòng)，以確保裝載情況下空氣排除充分。有些非常密集的裝載在預調節真空峰值時(shí)可能需要一段較短（ 2-5min）的保持時(shí)間，從而排除滯留的空氣。預調節真空脈動(dòng)應設定為 3~5 psig ((21~34.5 kPa (表壓))。預調節壓力脈動(dòng)可能造成暴露階段前幾分鐘時(shí)的過(guò)熱和溫度穩定困難。

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滅菌驗證注意事項 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類(lèi)型的滅菌周期。根據待滅菌物質(zhì)的類(lèi)型進(jìn)行選擇。堅硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質(zhì)，因為排出空氣和蒸汽穿透對這些物質(zhì)是高度有效的。例如：敞開(kāi)的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達到設定滅菌溫度前需要達到一個(gè)真空度。包裹物品（真空），用于滅菌困難的物品，因為和堅硬品比起來(lái)排出空氣和蒸汽穿透更難實(shí)現。例如，有蓋子的空瓶（玻璃或塑料），潔凈服，長(cháng)軟管/管子，抽氣過(guò)濾器，進(jìn)/出口小的便攜式容器。一個(gè)典型的包裹品滅菌循環(huán)在滅菌前至少進(jìn)行3次抽真空。滅菌后通過(guò)真空將負載中的蒸汽抽走。液體（非真空），一般含有液體的物品不能有大的真空度，否則液體會(huì )溢出。針對液體來(lái)說(shuō)高壓滅菌鍋循環(huán)是在沒(méi)有真空度的情況下加熱和冷卻。蒸汽進(jìn)入腔室頂部置換空氣，空氣推入腔室的底部并排出。選擇正確滅菌循環(huán)的步驟。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無(wú)線(xiàn)溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營(yíng)數字溫濕度計租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。江西紅外轉速計租賃

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滅菌驗證注意事項6：確定接受標準。大多數驗證部門(mén)有標準操作程序（SOP）詳細說(shuō)明滅菌工藝驗證的要求。列出所有接受標準的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標準：第一階段 - 熱分布（空載）；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）內部冷點(diǎn)測定；第四階段 - 熱穿透。對于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空），第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結束時(shí) F0>15（只針對液體）。典型的接受標準如下：所有多孔裝載程序要求結束時(shí)SAL≤10-6。所有多孔物品至少進(jìn)行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15，因為它們不使用真空，并自然冷卻。在整個(gè)滅菌階段所有的溫度都在 3 ° C 的變化范圍內，例如，121.1 ° C +3 ° C。在整個(gè)滅菌階段，滅菌柜各探頭溫度在平均溫度±1.0 ℃范圍內。蒸汽的溫度與其蒸氣壓力相適應。時(shí)間計時(shí)控制在±1%的精度范圍內。驗證前和驗證后溫度測量系統的準確度在± 0.5℃的范圍內。滅菌結束時(shí)裝載目測干燥（只針對多孔裝載）。所有生物指示劑培養結果陰性，陽(yáng)性對照陽(yáng)性。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無(wú)線(xiàn)溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題徐州純蒸汽檢測設備租賃

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