①公司試劑產(chǎn)品質(zhì)檢實(shí)驗室設產(chǎn)品檢測室、化學(xué)檢測室、物理檢測室、留樣間、儀器室、準備間、培養間、微生物限度室、陽(yáng)性對照室。微生物限度檢驗為局部百級的超凈工作臺，陽(yáng)性對照室配備生物安全柜。質(zhì)檢室配備有與試劑產(chǎn)品、環(huán)境水質(zhì)等檢測相適宜的檢測儀器，能滿(mǎn)足目前試劑產(chǎn)品質(zhì)量檢測需要。公司儀器產(chǎn)品檢測設設備檢測室，配備了與儀器檢測相適宜的儀器檢測設備，能夠滿(mǎn)足目前儀器產(chǎn)品質(zhì)量檢測的需要。②質(zhì)量部人員，在后續工作中，需要加強崗位專(zhuān)業(yè)培訓，培訓合格后，開(kāi)展QA/QC方面的工作，包括公司物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)等過(guò)程的質(zhì)量活動(dòng)。公司質(zhì)量部，屬總經(jīng)理直接領(lǐng)導，由總經(jīng)理授權負責公司日常質(zhì)量管理工作。質(zhì)量部經(jīng)理直接對公司總經(jīng)理負責。③QA主要負責生產(chǎn)全過(guò)程、物料供應、倉儲的質(zhì)量監控、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等的審核和物料供應商的審計等。產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部根據生產(chǎn)的品種、規格、數量使用，操作人員根據操作的實(shí)際填寫(xiě)后由生產(chǎn)部部門(mén)經(jīng)理和QA對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，審查有無(wú)不符合工藝要求的操作內容，審核合格后報質(zhì)量經(jīng)理。經(jīng)QA審核合格的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄送質(zhì)量部經(jīng)理審批后簽發(fā)放合格報告或合格證。對主要物料。在進(jìn)行剔除前，需碘伏消毒，因碘伏與備皮刀分體放置，在進(jìn)行手術(shù)使用。B型備皮刀

公司制訂了物料儲存狀態(tài)管理及儲存期限規定。進(jìn)出庫物料、產(chǎn)品，分別掛黃色待驗牌和綠色的合格牌。不合格物料、產(chǎn)品，專(zhuān)區存11放、有效隔離，并掛有明顯的紅色不合格狀態(tài)標志牌。貨物堆碼分批分區，批與批有便于貨物運輸的間隔，貨物發(fā)放執行先進(jìn)先出的原則。所有物料在臨近儲存期限時(shí)，進(jìn)行復驗，合格者再規定其儲存時(shí)間，不合格者按不合格的處理程序處理。印有文字的標簽、說(shuō)明書(shū)、彩盒等包裝材料，設置專(zhuān)區、專(zhuān)柜，由專(zhuān)人管理，并根據要求制定了管理規程，明確了從設計、校核、印刷、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀的管理規程。標簽、說(shuō)明書(shū)、彩盒的入庫、發(fā)放、采用計數的方法，保證數據之間相符。公司設有成品倉庫；原輔料間設有專(zhuān)區，標簽和說(shuō)明書(shū)等包裝材料，存放于專(zhuān)柜，由專(zhuān)人負責管理。各區容量滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。倉庫通風(fēng)良好，溫濕度符合規范要求，有防鼠、防蟲(chóng)設施。河南國行標準備皮刀產(chǎn)地貨源備皮刀刀片表面應色澤均勻，刃口應無(wú)銹斑、缺口，精磨層連續不斷。

從而適應于不同的使用要求，另外在調節刀片的同時(shí)，刀片滑動(dòng)會(huì )帶動(dòng)連接柱移動(dòng)，從而使得柔性板伸出滑槽，對刀片進(jìn)行壓緊，便于醫護人員的備皮處理。進(jìn)一步，所述柔性板的長(cháng)度不小于刀片的長(cháng)度。有益效果：這樣柔性板能將刀片滑出的部分進(jìn)行遮擋。進(jìn)一步，所述安裝座均為空心結構，所述驅動(dòng)機構位于安裝座內。有益效果：這樣設置是為了從外觀(guān)上來(lái)看，整個(gè)備皮刀的結構是比較簡(jiǎn)單的，沒(méi)有復雜的零件位于備皮刀的外部，從而影響備皮。進(jìn)一步，所述驅動(dòng)機構包括轉桿和擺動(dòng)柱，所述轉桿轉動(dòng)連接在安裝座上，所述轉桿平行于刀片的刀口邊，所述擺動(dòng)柱一端固定在轉桿上，一端固定在刀片的底部。有益效果：通過(guò)轉動(dòng)轉桿，轉桿隨轉桿同步轉動(dòng)，由于刀片有一定的變形能力，刀片的刀口處可能出現向上微翹的情形，而此時(shí)柔性板滑出，不*遮擋滑出的刀片，同時(shí)也起到按壓刀片的作用。進(jìn)一步，所述轉桿一端貫穿安裝座，且轉桿伸出安裝座一端固定有旋鈕。有益效果：旋鈕的設置有利于醫護人員轉動(dòng)轉桿，從而調節刀片。進(jìn)一步，所述上壓蓋的橫截面呈向上凸起的弧形。有益效果：將上壓蓋設置為弧形使得，上壓蓋只有兩側壓緊在刀片上，減少上壓蓋與刀片的接觸面積，使刀片易于滑動(dòng)。進(jìn)一步。

傳統備皮刀剃毛的術(shù)前皮膚準備方法自20世紀20年代出現后一直應用于臨床，有研究指出，術(shù)前剃毛不僅容易使患者皮膚表面出現微小的割傷和劃傷，而且會(huì )破壞皮膚抵御外界微生物的屏障，增加手33術(shù)切口（surgical site infection，SSI）的風(fēng)險。雖然臨床醫護人員關(guān)于皮膚準備的觀(guān)念正在逐步改變，皮膚準備重點(diǎn)已從傳統的大面積去除毛發(fā)轉向以減少手術(shù)部位為目的的徹底清潔與消毒，但是在皮膚準備的具體實(shí)施過(guò)程中尚未形成統一、規范、詳細的手術(shù)患者術(shù)前皮膚準備方案及流程，部分醫院仍在使用備皮刀剃毛的皮膚準備方法。本研究旨在運用循證護理的理念和方法，將國內外指南轉化為適宜在臨床情景下開(kāi)展的術(shù)前皮膚準備方案，指導臨床護理實(shí)踐，為患者提供科學(xué)、安全的護理服務(wù)。備皮刀刀片刃口應鋒利，當切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(xiàn)(線(xiàn)徑為 0.21m m-0.2 2mm)時(shí)，其切割力應不大于0.80 N。

本世紀20年代始將手術(shù)前備皮列為常規，這包括去掉手術(shù)野毛發(fā)，清潔或消毒皮膚等措施。一般于手術(shù)前一天進(jìn)行，包括清潔皮膚和剃凈毛發(fā)。骨科手術(shù)因涉及到進(jìn)入骨松質(zhì)和骨髓腔，如帶入細菌會(huì )引起，影響手術(shù)效果。術(shù)前如不進(jìn)行嚴格的皮膚準備，術(shù)后會(huì )出現、骨髓炎等并發(fā)癥導致病人傷殘及經(jīng)濟負擔。所以術(shù)前必須進(jìn)行嚴格的備皮工作，然而不同的備皮方法會(huì )對預防術(shù)后起到不同的作用。筆者對在本科住院的四肢骨折限期手術(shù)的病人進(jìn)行隨機分組，分別進(jìn)行剃毛備皮及不剃毛備皮，比較兩組病人術(shù)后率。術(shù)前備皮常使用的是刮胡刀，但用顯微鏡觀(guān)察，用刮胡刀或安全刀片備皮后常造成皮膚的傷痕，所以可能把細菌帶入手術(shù)野，尤其23表面不規則或多骨區域，如四肢更易備皮不充分或造成損傷。此外，在毛發(fā)重新生長(cháng)時(shí)，也可能引起局部刺痛瘙癢。且體表皺褶、腋下、恥骨部、會(huì )陰及陰囊部位剃除毛發(fā)很困難。本次實(shí)驗結果顯示：在認真清潔手術(shù)野皮膚的前提下，采用傳統的剃毛備皮和不剃毛備皮法對手術(shù)野皮膚的無(wú)菌準備及切口愈合并無(wú)影響。外科手術(shù)前備皮時(shí)一般不剃除長(cháng)1cm以?xún)鹊暮姑?。對長(cháng)1cm以上且可能進(jìn)入切口形成異物的汗毛在術(shù)前半小時(shí)予以剃除。換言之，不剃毛也能達到備皮的目的。研究認為。備皮刀主要用于手術(shù)前去除手術(shù)部位的毛發(fā)，以減少傳染的風(fēng)險，通常在醫療場(chǎng)合使用。B型備皮刀

總的來(lái)說(shuō)，備皮刀在各種手術(shù)和醫療場(chǎng)景中都有多方面的應用，為醫生的手術(shù)操作提供了必要的幫助。B型備皮刀

因本公司的備皮刀以無(wú)菌形式提供，所以備皮刀在醫療器械管理類(lèi)別上為Ⅱ類(lèi)醫療器械。臨床上，為患者進(jìn)行手術(shù)前，必須對患者的表皮進(jìn)行清潔處理，而患者表皮的毛發(fā)是首先要清潔的對象，因為毛發(fā)上面有很對微生物，如果不進(jìn)行，對患者手術(shù)部位的表皮的清潔和消毒肯定是無(wú)效的或者是不徹底的，對患者進(jìn)行手術(shù)必然帶來(lái)較高的風(fēng)險，因此，備皮刀正是基于臨床用于手術(shù)前備皮而研發(fā)的產(chǎn)品。備皮刀作為一類(lèi)醫療器械，在本公司已經(jīng)合法上市多年，因國家法律法規的調整，按食品藥品監督管局的相關(guān)法律法規的規定，備皮刀已經(jīng)升為二類(lèi)產(chǎn)品，因此按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定，本次備皮刀按擬上市注冊申報。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成；按刀片的不同，分為單刃和雙刃兩種。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規定的聚苯乙烯樹(shù)脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。B型備皮刀

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